《?？谑泄膭钺t藥企業積極開展仿制藥質量和療效一致性評價工作的若干規定（2021年修訂）》政策解讀

?一、起草背景

《?？谑泄膭钺t藥企業積極開展仿制藥質量和療效一致性評價工作的若干規定》（海府〔2017〕23號）（下稱：原規定）將于2021年12月31日到期，原規定在執行過程中存在一些不完善的方面。為加快?？谑嗅t藥產業發展，緊跟自由貿易港建設步伐，我局對原規定進行認真研究梳理后，擬對部分條款進行補充修訂完善，原規定在新規定頒布實施后自動廢止。

二、目標任務

鼓勵醫藥企業積極開展仿制藥質量和療效一致性評價工作。

三、主要內容

對醫藥企業開展仿制藥質量和療效一致性評價工作和取得一致性評價批件給予獎勵。

四、涉及范圍

在?？谑行姓^域內生產、經營、納稅，具有獨立法人資格并開展仿制藥質量和療效一致性評價工作的醫藥生產企業。

五、執行標準

凡開展了一致性評價工作的企業均可申請補貼支持,每個品種補貼50萬元。

凡是通過國家一致性評價的藥品,每個品種給予50萬元的一次性獎勵。如是國內首家通過的品種,則給予100萬元的一次性獎勵。

通過一致性評價的藥品,從通過的第二年開始連續兩年,按該品種當年銷售收入的2%給予獎勵,累計總額不超過200萬元。

六、注意事項

醫藥生產企業提供虛假材料,騙取補貼或獎勵的,一律追回補貼或獎勵經費并依法追究其法律責任,且不得再申請政府其他政策扶持資金,構成犯罪的,依法追究刑事責任。