?？谑腥嗣裾P于印發《?？谑泄膭钺t藥企業積極開展仿制藥質量和療效一致性評價工作的若干規定（2021年修訂）》的通知

各區人民政府，市政府直屬各單位：

《?？谑泄膭钺t藥企業積極開展仿制藥質量和療效一致性評價工作的若干規定（2021年修訂）》已經2021年6月29日十六屆市政府第160次常務會議審議通過，現印發給你們，請認真貫徹執行。

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?？谑腥嗣裾?br/> 2021年8月6日

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（此件主動公開）

?？谑泄膭钺t藥企業積極開展仿制藥質量和療效一致性評價工作的若干規定（2021年修訂）

第一條 為鼓勵醫藥企業積極開展仿制藥質量和療效一致性評價工作，提升我市制藥行業整體水平和增強市場競爭力，進一步推動我市醫藥產業健康快速發展，根據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）和《海南省人民政府辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的實施意見》（瓊府辦〔2016〕265號）等文件精神，制定本規定。

第二條 本規定扶持對象，是指在?？谑行姓^域內生產、經營、納稅，具有獨立法人資格并開展仿制藥質量和療效一致性評價工作的醫藥生產企業。

第三條 市工業主管部門負責受理醫藥生產企業的扶持申請材料并審核后，報市政府批準。

第四條 用于醫藥生產企業開展一致性評價工作的財政補貼和獎勵的扶持資金由市財政部門負責保障，扶持資金每年列入工業主管部門預算專項資金中統籌安排。

第五條 鼓勵支持企業開展一致性評價工作采取補貼和獎勵兩種方式。

第六條 對開展一致性評價工作的企業進行補貼，凡開展了一致性評價工作的企業均可申請補貼支持，每個品種補貼50萬元。

第七條 對通過一致性評價的企業進行獎勵，獎勵方式有：

（一）通過一致性評價藥品一次性獎勵。凡是通過國家一致性評價的藥品，每個品種給予50萬元的一次性獎勵。如是國內首家通過的品種，則給予100萬元的一次性獎勵。

（二）通過一致性評價藥品經濟效益獎勵。通過一致性評價的藥品，從通過的第二年開始連續兩年，按該品種當年銷售收入的2%給予獎勵，累計總額不超過200萬元。

第八條 對被視同通過一致性評價的藥品給予鼓勵支持。根據國家食品藥品監督管理部門相關規定被視同通過一致性評價的藥品，按第七條規定的“通過一致性評價藥品經濟效益獎勵”的方式給予獎勵。對于視同通過一致性評價的藥品所關聯的原料藥為海南本地企業自主生產且有批準文號的，獎勵累計總額上限提高到300萬元。

第九條 企業申請本規定的補貼和獎勵，除提供營業執照（五證合一的“統一社會信用代碼”證照）和企業基本信息表（使用?？谑泄I發展專項資金申報書中“申請單位基本信息表”）等共性證明材料外，還應按規定提供其他證明材料。

（一）申請第六條“開展一致性評價工作的企業進行補貼”的，提供如下材料：

1.補貼申請書；

2.藥品監督管理部門受理企業的一致性評價申報表；

3.藥品監督管理部門出具一致性評價申請的受理通知書，以及受理進度相關文件。

（二）申請第七條第（一）項“通過一致性評價藥品一次性獎勵”的，提供如下材料：

1.獎勵申請書；

2.國家食品藥品監督管理部門出具的企業通過國家一致性評價的證明（國內首家通過的品種還需提供國家食品藥品監督管理部門出具的首家通過的文件材料）。

（三）申請第七條第（二）項“通過一致性評價藥品經濟效益獎勵”的，提供如下材料：

1.獎勵申請書；

2.企業上一年度該藥品銷售收入的審計文件。

（四）申請第八條“被視同通過一致性評價的藥品給予鼓勵支持”的，提供如下材料：

1.獎勵申請書；

2.國家食品藥品監督管理部門出具的視同通過一致性評價藥品的文件；

3.企業上一年度該藥品銷售收入的審計文件；

4.申請獎勵總額超過200萬元的，還應當提供該藥品所關聯的原料藥是本企業自主生產的批準文號。

第十條 申請補貼、獎勵的審核程序具體如下：

（一）企業在每年的4月份、8月份向市工業主管部門提出申請。

（二）市工業主管部門受理企業申請后，集中審核企業申請材料，并將對涉及經濟效益獎勵的申請材料委托第三方會計師事務所進行審計核實；市工業主管部門全部審核（包括第三方會計師事務所進行審計核實）應在30個工作日內完成，并將審核結果反饋企業。

（三）市工業主管部門匯總全部申請企業的審核結果，然后報市政府審批。

（四）市政府審批后，已列入市工業主管部門預算的資金，由市工業主管部門按程序辦理資金撥付；缺口部分按照《?？谑惺斜炯壺斦Y金支出管理暫行辦法》（海府〔2020〕35號）辦理。

（五）市工業主管部門和市財政國庫支付局在市財政部門下達的指標資金到賬后，應在5個工作日辦理完成兌現撥款手續。

第十一條 市工業、財政部門無故不受理或不按期審批的，視情節按黨紀政紀追究責任。相關行政管理部門及相關單位（包括第三方會計師事務所），如嚴重不負責任、徇私舞弊、濫用職權、提供虛假證明材料（包括審計材料）使不符合規定的企業獲得補貼或獎勵的，一律追回補貼或獎勵經費，并視情節按黨紀政紀追究責任，構成犯罪的，依法追究法律責任。醫藥生產企業提供虛假材料，騙取補貼或獎勵的，一律追回補貼或獎勵經費并依法追究其法律責任，且不得再申請政府其他政策扶持資金，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第十二條 本規定具體應用中的問題由市工業主管部門負責解釋。

第十三條 本規定自2021年9月10日起施行，有效期五年。2017年3月6日公布的《?？谑泄膭钺t藥企業積極開展仿制藥質量和療效一致性評價工作的若干規定》（海府〔2017〕23號）自本規定施行之日同時廢止。